一、《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）的修订背景《规范》自2014年发布实施以来，为规范医疗器械经营行为，加强医疗器械经营环节质量监管，促进行业规范发展，保障公众用械安全有效，发挥了积极作用。近年来...

“做传感器的、做机械的、做能源的、做材料的、做临床的……大家的专业知识和技术最后得汇聚在一起，才能体现在医学工程中，进而落地转化为服务健康的设备或器械。”第二届中国医学工程学学科发展大会日前召开，中国工程...

本报讯（记者胡锡丰）记者从国家药监局获悉，11月27日至30日，第27届全球医疗器械法规协调会（GHWP）年会暨技术委员会会议在上海召开。国家药监局党组书记、局长李利出席年会大会并致辞。李利表示，作为医疗器械产业大国，中...

新京报讯（记者陈琳）企业在医疗器械产品注册时如何少走弯路？近日，北京市药监局在“京通”平台上线的“北京器审咨询和预约系统”，成为产品快速上市的“神助攻”。企业通过“京通”小程序，可随时找到咨询沟通服务通道。...

近日，国家药品监督管理局批准了康沣生物科技（上海）股份有限公司生产的“冷冻消融设备”和“球囊型冷冻消融导管”创新产品注册申请。这是今年上海市获批的第8-9个Ⅲ类创新医疗器械。“冷冻消融设备”由冷冻装置、真空...

“我来到这儿后，不仅发展了新的医疗技术，还找到了干事业的平台，工作很有干劲。”四川绵阳市游仙区石马中心卫生院副院长黄新对记者说，不久前，他带领当地医院医生团队给患者做了下肢静脉曲张微创手术，促进基层医疗水平...